中国医科大学2020年9月补考《药事管理学》考查课试题题目
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
2.中国执业药师协会成立的时间为
A.2000年2月
B.2001年2月
C.2002年2月
D.2003年2月
E.2004年2月
3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是
A.省级药品监督管理部门
B.卫生部
C.SFDA
D.FDA
E.以上都不是
5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药品监督管理局
6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A.8小时内
B.12小时内
C.20小时内
D.24小时内
E.30小时内
7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是
A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理
B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用
C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理
8.属于三级保护野生药材物种的是
A.豹骨
B.穿山甲
C.黄柏
D.黄连
E.黄芩
9.《中药材GAP证书》有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
10.中药管理有关法规的法律包括
A.《宪法》
B.《野生动物保护法》
C.《山东省药品使用条例》
D.《药品经营质量管理规范》
E.以上答案均正确
11.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
12.药品最小包装标签上的内容可以不包括
A.药品通用名称
B.规格
C.生产日期
D.产品批号
E.有效期
13.药品说明书的发布机构是
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
14.中药注射剂说明书应当列出
A.全部中药药味和全部辅料和用量
B.全部中药药味及单位剂量
C.全部中药药味及可能引不良反应的辅料
D.全部中药药味及全部辅料
E.全部中药药味
15.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
16.药品经营企业验收进口药品必须凭
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
17.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A.商业方面
B.技术方面
C.能力方面
D.理论知识方面
E.合理用药方面
18.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是
A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D.《麻醉药品管理办法》
E.《精神药品管理办法》
19.发现假药而仍然销售或暗地退货的
A.处以警告或并处罚款
B.按无证经营处罚
C.按生产、销售假药处罚
D.按生产、经营劣药处罚
E.按反不正当竞争法论处
20.知识产权的特征是
A.专业性、无形财产性、时间性
B.专业性、地域性、时间性、无形财产性
C.地域性、时间性、无形财产性
D.专业性、地域性、时间性
E.专业性、地域性、多样性、时间性
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.药品再注册
22.药品不良反应报告和监测
23.药品通用名
24.静脉输液配置
25.处方
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
四、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
30.试述药学的社会功能和药师的功能。
31.简述我国药事组织的分类及其功能作用。
32.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。
33.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
34.临床不合理用药的主要表现是什么？
五、主观填空题 (共 6 道试题,共 16 分)
35.麻醉药品包括：##、##、##、##四类。
36.麻醉药品《印鉴卡》有效期为##年，放射性药品《许可证》有效期为##年。
37.医药发明专利权的期限是##。
38.特殊药品包括##、##、##、##。
39.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前##个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起##个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准；
40.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。