中国医科大学2022年7月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.化学药品说明书中，复方制剂必须写有
A.化学名称
B.结构式
C.分子式
D.分子量
E.本品为复方制剂，其组分为
2.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.剂量的审查
E.药物敏史的审查
3.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入
A.现代管理科学时代
B.标准化管理时代
C.法制化管理的新阶段
D.行政管理与经济管理阶段
E.现代社会化管理阶段
4.下列有关药品批发企业不正确的描述是
A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业
B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织
D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离
5.新药安全性研究的试验室应符合
A.药品流通监督管理办法
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
6.属精神文明的重要因素的是
A.自然科学
B.社会科学
C.药学科学
D.科学
E.哲学
7.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
8.药品最小包装标签上的内容可以不包括
A.药品通用名称
B.规格
C.生产日期
D.产品批号
E.有效期
9.药品信息评价主要是评价它的什么
A.目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B.全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C.准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D.系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E.可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
10.我国实行三级物种资源保护的文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
11.药品经营企业验收进口药品必须凭
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
12.“国家药品不良反应监测中心”设在
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
13.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
14.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵奥鹏作业答案请进open5.net或请联系QQ/微信：18866732
循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
15.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是
A.执业药师
B.主管药师
C.副主任药师
D.主任药师
16.《药品管理法实施条例》中所称新药是指
A.中药品种保护的药品
B.我国未生产过的药品
C.在实验室研究的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.依颁布标准生产的药品
17.零售乙类非处方药的商业企业必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
18.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期为5年
E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
19.《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准
20.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.药学保健
22.药品通用名
23.法律责任
24.直接销售
25.新药
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
27.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
28.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
29.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
四、主观填空题 (共 7 道试题,共 16 分)
30.药品质量特性为有效性、____、稳定性、____。
31.互联网药品信息服务资格证书有效期为____,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前____内,向原发证机关申请换发。
32.没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的，由于文件的删除、断电等可能出现的问题，必须为计算机系统建立一定的____。
33.药品生产企业在取得____之后,方可生产该药品。
34.药物的临床前研究可以概括为____,____,____3个方面。
35.中药一级保护品种的保护措施中规定，该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的____和有关的____、单位和个人负责保密，不得公开。
36.知识产权的特征是____，____，____，____，____。
五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
37.《赫尔辛基宣言》的主要内容包括哪些？
38.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？
39.简述互联网药品信息服务的定义，并说明分类。
40.简述计算机在医院药学工作中的应用。
41.医疗机构制剂按制备要求通常分为哪些类型？
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