中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
E.5年
2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予
A.从申请之日起，5年保护
B.从批准之日起，6年保护
C.从申请之日起，6年保护
D.从批准之日起，5年保护
E.以上都不是
4.药品信息管理的主要目的是
A.对特殊药品特殊管理
B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里
A.1-8
B.0-10
C.2-10
D.3-5
E.4-6
6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是
A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
B.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
C.第二类精神药品不得零售。
D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
7.ISO9000:2000有效性定义是指
A.完成组织活动的程度
B.达到策划结果的程度
C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
8.我国规范药品市场的对策是
A.建立国家基本药物制度
B.完善药品流通方式
C.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立
D.建立医药分开体制
E.以上都是
9.以下哪项不是GMP的特点
A.原则性
B.时效性
C.基础性
D.目的性
10.关于非处方药的广告发布,正确的是
A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍
B.不得发布于儿童节目、出版物上
C.不得在大众传媒上发布
D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布
E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告
11.临床研究用药物,应当
A.在符合GCP规定的环境中制备
B.在符合GDP条件的操作室制备
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GMP条件的车间制备
E.以上都不对
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12.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
13.以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.外用药品
D.原料药品
E.毒性药品
14.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
16.新药安全性研究的试验室应符合
A.药品流通监督管理办法
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
17.《中华人民共和国药典》属于
A.国家药品标准
B.地方药品标准
C.中药标准
D.化学药品标准
E.推荐标准
18.药品零售企业必须建立真实、完整的
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
20.按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指
A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.间接销售
22.新药技术转让
23.单位剂量调配
24.药品注册
25.药品通用名
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
27.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
28.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
四、主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)
30.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为____、____、____、____等4中类型。
31.国家药典委员会组成人员包括____、____、____、____。
32.药品标签包括____和____。
33.麻醉药品《印鉴卡》有效期为____年，放射性药品《许可证》有效期为____年。
34.中药处方特点____、____、____、____。
五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
35.学习药事管理学的意义是什么
36.中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么
37.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些
38.临床试验机构的管理和指导原则是什么
39.药品价格管理的基本原则是什么由国家计委定价的有哪些药品