西交《药事管理学(专升本)》在线作业
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是( )
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级卫生监督管理部门
D.市级食品药品监督管理部门
E.市级卫生监督管理部门奥鹏作业答案请进open5.net或请联系QQ/微信：18866732
2.属于麻醉药品的是( )
A.三唑仑
B.芬太尼
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.苯巴比妥
3.医药发明专利权的期限为( )
A.20年
B.15年
C.10年
D.5年
E.1年
4.医药发明专利权的期限为（ ）
A.20年
B.15年
C.10年
D.5年
E.1年
5.国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
C.国家食品药品监督管理局药品审核中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品管理中心
6.医药发明专利权的期限为（）
A.20年
B.15年
C.10年
D.5年
E.1年
7.属于麻醉药品的是( )
A.氯胺酮
B.γ-羟丁酸
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.美沙酮
8.执业药师报考条件为（）奥鹏作业答案请进open5.net或请联系QQ/微信：18866732
A.药学或相关专业大专毕业工作满6年
B.药学或相关专业研究生班毕业工作满2年
C.药学或相关专业中专毕业工作满8年
D.药学或相关专业大学本科毕业工作满3年
E.药学或相关专业硕士毕业工作满3年
9.以单字面积计，药品外包装上的商品名称不得大于通用名称所用字体的（ ）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
E.六分之一
10.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A.2002年
B.2003年
C.2004年
D.2005年
11.《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）
A.执业单位所在地（市、区）
B.省、自治区、直辖市范围
C.全国范围
D.药品生产、经营行业范围
E.药品经营和使用范围
12.负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（）
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级卫生监督管理部门
D.市级食品药品监督管理部门
E.市级卫生监督管理部门
13.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
14.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品为（ ）
A.片剂、注射剂、颗粒剂
B.片剂、注射剂、放射性药品
C.注射剂、颗粒剂、放射性药品
D.注射剂、颗粒剂、医疗用毒性药品
E.注射剂、放射性药品、规定的生物制品
15.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为
A.100例
B.200 例
C.300 例
D.500 例
E.2000例
16.属于麻醉药品的是（）
A.三唑仑
B.芬太尼
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.苯巴比妥
17.我国的药品价格包括（ ）
A.政府价格、部门指导价和市场调节价
B.部门定价、企业定价和市场定价
C.政府定价、部门定价和市场定价
D.政府定价、政府指导价和市场调节价
18.药事管理的特点是（ ）
A.专业性、政策性、实践性
B.专业性、法律性、严肃性
C.专业性、政策性、时间性
D.专业性、紧迫性、严肃性
E.法律性、严肃性、实践性
19.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
20.我国的药品价格包括（）
A.政府价格、部门指导价和市场调节价
B.部门定价、企业定价和市场定价
C.政府定价、部门定价和市场定价
D.政府定价、政府指导价和市场调节价
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触药品的生产（）
A.皮肤病患者
B.传染病患者
C.高血压患者
D.体表有伤口者
E.精神病患者
22.药品生产的前置性注册管理规定包括（）
A.“一证一照”
B.药品标签管理
C.药品批准文号
D.药品商标保护
E.GMP认证证书
23.中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（）
A.实事求是，忠实于科学
B.全心全意，服务于社会
C.忠于职守，献身于药学
D.廉洁自律，诚实守信
E.尽职尽责，承诺于人民
24.医药专利保护的类型包括（）
A.实用新型专利
B.制备方法专利
C.医药发明专利
D.新型包装专利
E.外观设计专利
25.新药申报的资料项目包括（）
A.综述资料
B.药学资料
C.临床资料
D.药理毒理资料
E.药代动力学资料
26.制剂的安全性试验包括（ ）
A.刺激性试验
B.灵敏度试验
C.过敏试验
D.代谢试验
E.溶血试验
27.中药包括（ ）
A.中药材
B.民族药
C.中成药
D.中药饮片
E.诊断试剂
28.医药专利保护的类型包括( )
A.实用新型专利
B.制备方法专利
C.医药发明专利
D.新型包装专利
E.外观设计专利
29.行政处罚的形式包括（）
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
30.应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括( )
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.变更药品包装标签
D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
E.根据SFDA的要求修改说明书
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（ ）
32.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）
33.国家中医药管理部门负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理应用。（）
34.据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。（）
35.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。( )
36.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（ ）
37.监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（ ）
38.药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。（ ）
39.一级召回应每日向所在地省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（）
40.非处方药不得在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。（ ）
41.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色可以相同。（ ）
42.2005年10月,在中国药学会第九届药师周大会上,确立的药师宗旨为药师 以人为本,全力维护人民健康。( )
43.1979年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大约每2年修订一次。（）
44.接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品，而且还应销售所委托的产品。（ ）
45.根据所学专业，药师可分为西药师、中药师、执业药师和临床药师。（）
46.药师和患者不应成为医疗团队的重要成员。（）
47.药品标准的涵义是 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
48.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；每次处方剂量不得超过2日剂量。（ ）
49.人际沟通是复杂的社会活动，在运行过程中会受到各种社会因素的影响，药患沟通也不例外。（）
50.国家药品标准是法定的企业标准。
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