2023年秋季药事法规概论(考查)(26)
一.单选题（共12题,60.0分）
1
按质量状态实行色标管理,不合格药品库(区)应标示( )
A、红色色标
B、黄色色标
C、绿色色标
D、蓝色色标
E、棕色色标
正确答案： A
2
医疗用毒性药品及其制剂的生产记录保存( )备查
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案： E
3
中药饮片标签上无须标明的内容包括（）
A、品名、规格
B、功能主治
C、产品批号
D、产地、生产企业
正确答案： B
4
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A、安全性、有效性和经济性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、安全性、有效性和质量合格
D、疗效、毒性和质量
E、疗效、安全和质量
正确答案： B
5
药学服务的效果体现不包括()
A、改善病情或症状
B、减少和降低发病率
C、消除并发症
D、缩短住院时间
E、指导药品的正确使用方法
正确答案： C
6
急诊处方的有效期是（）
A、当天
B、3天
C、5天
D、7天
正确答案： A
7
新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
正确答案： D
8
根据《国家基本药物目录管理办法》,从国家基本药物目录中调出的情形不包括( )
A、药品标准被取消的
B、发生不良反应的
C、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D、根据药物经济学评价,可被风险效益比更优的品种所替代的
E、根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的
正确答案： E
9
以下不属于药品追溯码编码原则的是( )
A、实用性
B、唯一性
C、可扩展性
D、通用性
E、强制性
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10
进口化学药品批准文号的格式是( )
A、国药准字J+4位年号+4位顺序号
B、国药准字S+4位年号+4位顺序号
C、H+4位年号+4位顺序号
D、国药准字H+4位年号+4位顺序号
E、国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
正确答案： E
11
下面哪项不是药品认证管理中心的职责（）
A、负责对各类药品注册申报资料进行技术审评
B、负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证
C、药物临床试验机构的GCP认证
D、组织对药品生产进行现场检查
正确答案： A
12
国家对野生药材资源实行（）
A、严禁采猎的原则
B、限量采猎的原则
C、保护和采猎相结合的原则
D、保护和鼓励人工种养相结合的原则
正确答案： C
二.多选题（共1题,5.0分）
1
可以办理执业药师变更手续的是( )
A、执业地区
B、执业单位
C、执业岗位
D、执业类别
E、执业范围
正确答案： ABDE
三.判断题（共7题,35.0分）
1
《中华人民共和国药品管理法》是行政法规，不是法律。（）
正确答案：×
2
《药品包装材料注册证》的有效期为2年。（）
正确答案：×
3
向国外转让中药一级保护品种，其处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（）
正确答案：√
4
药物II期临床试验是治疗作用确证阶段。（）
正确答案：×
5
批发企业的购销记录至少保存三年。（）
正确答案：√
6
《中药品种保护条例》属国务院颁发的法律。（）
正确答案：×
7
国家中药品种保护审评委员会是中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。（）
正确答案：√
2023年秋季药事法规概论(36)
一.单选题（共17题,85.0分）
1
属于处方后记内容的是( )
A、药师签名
B、临床诊断
C、药品专有标识
D、用法用量
E、药品批准文号
正确答案： A
2
以下不属于国家药品编码本位码组成的是( )
A、国别码
B、类别码
C、本体码
D、校验码
E、监管码
正确答案： E
3
根据《国家基本药物目录管理办法》,从国家基本药物目录中调出的情形不包括( )
A、药品标准被取消的
B、发生不良反应的
C、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D、根据药物经济学评价,可被风险效益比更优的品种所替代的
E、根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的
正确答案： E
4
毒性药品每次每张处方不超过( )
A、1日常用量
B、2日常用量
C、3日常用量
D、2日极量
E、7日常用量
正确答案： D
5
互联网药品交易服务机构资格证书有效期为( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案： E
6
GSP适用于( )
A、药品生产企业
B、药品批发经营企业
C、药品使用单位
D、药品零售经营企业
E、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
正确答案： E
7
国家三级保护野生药材物种是指( )
A、分布区域缩小的重要野生药材物种
B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
C、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
D、资源严重减少的主要常用野生药材物种
E、价格偏低的野生药材资源
正确答案： D
8
基本医疗保险用药范围的管理方式是( )
A、通过制定单病种最高付费来管理
B、通过控制医生用药行为来管理
C、通过控制药品价格来管理
D、通过制定《药品目录》进行管理
E、通过制定定点医疗机构处方集来管理
正确答案： D
9
医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应（）
A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
正确答案： A
10
关于非处方药的专有标识的颜色描述哪个是正确的（）
A、甲类非处方药为红色
B、乙类非处方药为黄色
C、甲类非处方药为绿色
D、乙类非处方药为蓝色
正确答案： A
11
药品生产企业设立的办事机构（）
A、其活动由办事机构自行承担法律责任
B、为独立法人
C、不得进行销售活动
D、不得进行药品现货销售活动
正确答案： D
12
医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）
A、2日极量
B、3日极量
C、4日极量
D、5日极量
正确答案： A
13
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行( )
A、药物非临床研究质量管理规范
B、药物临床研究质量管理规范
C、药品生产质量管理规范
D、药品研究技术指导原则
E、药品经营质量管理规范
正确答案： A
14
从事生产、销售假药的,情节严重的,除吊销许可证,( )不受理其相应申请。
A、10年内
B、8年内
C、5年内
D、终身
E、3年内
正确答案： A
15
药品广告的审查批准机关是( )
A、国家药品监督管理局
B、广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关
C、广告主所在地省级工商行政管理局
D、广告主所在地省卫生健康委员会
E、广告主所在地省级药品监督管理局
正确答案： B
16
为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益的是
A、药品召回制度
B、药品不良反应报告与监测制度
C、国家基本药物制度
D、药品分类管理制度
E、国家储备制度
正确答案： C
17
药学专业专科毕业,受聘担任药师满( )年可以报考主管药师。
A、1
B、3
C、5
D、6
E、10
正确答案： D
二.多选题（共1题,5.0分）
1
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( )
A、真实
B、准确
D.可追溯
C、完整
E.科学
正确答案： ABC
三.判断题（共2题,10.0分）
1
《药品包装材料注册证》的有效期为2年。（）
正确答案：×
2
药品出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。（）
正确答案：√
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