《药事管理学》20年12月作业考核
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（ ）
A.1天内
B.2天内
C.3天内
D.4天内
2.本辖区执业药师注册机构为( )
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
3.中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（ ）
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月
4.本辖区执业药师注册机构为（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
5.宏观的药事管理是指( )
A.药品监督管理
B.人员管理
C.财务管理
D.物资管理
6.说明书和标签由什么机构进行审批（ ）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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7.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（ )
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家工商局
D.国家发改委
8.监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是( )
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
9.注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
10.下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
11.主管药品注册检验的法定专业机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
12.常温库的温度为（ ）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
13.中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
14.建立基本医疗卫生制度的目标是( )
A.建立国家基本药物制度
B.保证药品的安全有效
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.增强医药经济的竞争力
15.执业药师注册有效期为( )
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
16.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是( )
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
17.我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
18.全国执业药师注册管理机构为( )
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省级食品药品监督管理局
19.我国药品的一级召回是指（ ）
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D.以上均不是
20.建立基本医疗卫生制度的目标是（ ）
A.建立国家基本药物制度
B.保证药品的安全有效
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.增强医药经济的竞争力
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.GSP规定库房按作业管理要求分为（ ）
A.待验库
B.发货库
C.不合格库
D.退货库
22.药品经营企业经营行为的规定包括（ ）
A.必须建立并执行进货验收制度
B.必须有真实完整的购销记录
C.销售药品必须准确无误
D.必须制定和执行药品保管制度
23.GSP规定库房按湿度管理要求分为（ ）
A.冷库
B.阴凉库
C.常温库
D.高温库
24.国家基本药物具有以下特点( )
A.剂型适宜
B.价格合理
C.能保障供应
D.可公平获得
25.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（ ）
A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
B.处方保存5年备查
C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售
26.我国药品监督管理的行政机构包括（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C.中国食品药品检定研究院
D.药品审评中心
27.药学技术人员配备依据为( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》
28.下列哪些药品不得委托生产（ ）
A.中药饮片
B.疫苗
C.血液制品
D.抗生素
29.药品管理法立法目的是( )
A.保证药品质量
B.维护人民的健康
C.保障用药人的合法权益
D.保障人的健康权
30.“药事”是药品的哪些活动有关的事( )
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
三、判断题 (共 10 道试题,共 20 分)
31.注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
32.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的部门是国家食品药品监督管理局
33.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
34.三级医院临床药师不少于3名
35.凭医师处方才可以购买的药是处方药。
36.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA批准。
37.注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
38.处方药可以在大众传播媒介发布广告
39.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
40.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
四、简答题 (共 2 道试题,共 20 分)
41.简述药品质量特性有哪些?
42.简述药品质量特性有哪些？
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