吉大20秋学期《药事管理学》在线作业一 -0003
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)
1.中药材包装上，必须注明（）
A.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
2.《药品GMP证书》的有效期为（）
A.一年
B.二年
C.四年
D.五年
3.中药二级保护品种的保护期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
4.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
5.确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A.医药基础研究
B.生产管理研究
C.市场竞争研究
D.新药与新技术的研究开发
6.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）
A.商品名
B.通用名
C.化学名
D.中药制剂
7.《专利法》规定：发明专利权的期限为（）
A.15年
B.20年
C.25年
D.30年
8.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A.申报《医疗机构制剂许可证》
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给新剂型批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
9.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
10.（）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。
A.1400
B.1403
C.1405
D.1407
11.门诊处方普通药一般限量为（）
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
12.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ ）
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B.注射用处方药
C.口服抗生素
D.甲类非处方药
13.负责新药临床研究的申请初审是（）
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
14.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
15.国家药典委员会组成人员包括（）
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)
16.确定药品市场顾客方面的因素有（）
A.人口统计
B.地理因素
C.行为心理因素
D.化学因素
17.属于二级保护的野生药材是（）
A.鹿茸
B.熊胆
C.穿山甲
D.人参
18.授予发明专利权的药品应当具备（）
A.高新技术
B.实用性
C.创造性
D.新颖性
19.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A.药品生产企业负责人
B.医疗机构负责人
C.药品采购人员
D.医师等
20.药品标准的涵义是（ ）
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)
21.生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
22.从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
23.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年
24.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药
25.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是《中华人民共和国药典》
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