21春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2.我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )
A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B.传染病、皮肤病或外伤性疾病
C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
3.《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )
A.Good Manufacturing Practice
B.Good Supply Practice
C.Good Manufacturing Practice of drugs
D.Good Supply Practice of drugs
E.Good Laboratory Practice of drugs
4.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
5.药品广告内容以( )
A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B.药品说明书为准
C.药品标签为准
D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准
6.中药饮片的标签可以不注明的内容是( )
A.有效期
B.产品批号
C.生产企业
D.产地
7.承担药品不良反应检测工作的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
8.“国家药品不良反应监测中心”设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
9.必须使用独立的厂房与设施的是( )
A.非甾体抗炎药
B.青霉素类高致敏性药品
C.生化药品
D.激素类药品
E.β-内酰胺类药品
10.下列关于药品标准的说法,错误的是( )
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范
11.药品委托生产的委托方应当负责( )
A.药品的生产和检验
B.药品的包装和检验
C.药品的销售和监督
D.药品的包装和监督
E.药品的质量和销售
12.《处方管理办法(试行)》规定,儿科门诊处方印制用纸应为( )
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色
13.药品注册申请不包括( )
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.非处方药申请奥鹏作业答案请进open5.net或请联系QQ/微信：18866732
14.《山东省药品使用条例》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际法
15.药品广告批准文号的有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
16.执业药师资格注册机构为( )
A.国家药品监督管理部门
B.国家人事部
C.国家卫生部
D.省级药品监督部门
17.不直接接触研究对象,研究数据和信息的来源主要是二手资料。该种研究方法是( )
A.文献研究法
B.调查研究法
C.实验研究法
D.实地研究法
E.定性分析法
18.治疗作用确定阶段( )
A.Ⅰ 期临床试验
B.Ⅱ 期临床试验
C.Ⅲ 期临床试验
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
E.Ⅳ 临床试验
19.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
20.药品管理法实施条例属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )
A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
22.城乡集贸市场不得出售的药品有( )
A.处方药
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药
E.化学原料药
23.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
24.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《麻醉药品和精神药品管理条例》
D.《中药品种保护条例》
E.《药品生产质量管理规范》
25.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )
A.注射剂
B.片剂
C.胶囊剂
D.放射性药品
E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品
26.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )
A.动物和植物新品种
B.智力活动的规则和方法
C.疾病的诊断和治疗方法
D.科学发现
E.药品和化学物质
27.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )
A.新的中药材及其制剂
B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
E.治疗多发病的新药
28.中药饮片的标签必须注明( )
A.品名
B.产地
C.规格、生产日期
D.生产企业
E.产品批号
29.销售假药的处罚措施( )
A.没收违法销售的药品和违法所得
B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿
D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》
E.构成犯罪的，依法追究刑事责任
30.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )
A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
32.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )
33.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
34.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
35.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )
36.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
37.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
38.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )
39.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
40.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )
41.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
42.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )
43.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )
44.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。
45.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
46.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
47.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )
48.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
49.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
50.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
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